ЧАМПИКС комплект 0,5мг N11+1мг N14 таб.
Чампикс - препарат для лечения никотиновой зависимости. Применяется в качестве средства против табакокурения у взрослых.Помогает бросить курить.
Действующее вещество: Варениклин (Varenicline)
Состав и формы выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в комплекте (для титрования дозы) 1 компл.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета 1 табл.
варениклина тартрат 850 мкг
(соответствует 500 мкг варениклина)
вспомогательные вещества: МКЦ; кальция гидрофосфат безводный; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат
оболочка: краситель Opadry белый (гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль); краситель Opadry clear (гипромеллоза, триацетин)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета 1 табл.
варениклина тартрат 1,71 мг
(соответствует 1 мг варениклина)
вспомогательные вещества: МКЦ; кальция гидрофосфат безводный; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат
оболочка: краситель Opadry clear (гипромеллоза, триацетин); краситель Opadry синий (гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль, краситель FD&C Blue-Indigo Carmine Aluminium Lake)
в блистере 25 шт. (11 шт. — белого или почти белого цвета и 14 шт. — светло-голубого цвета); в упаковках картонных комбинированных 1 блистер.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (для поддерживающей терапии) 1 табл.
варениклина тартрат 1,71 мг
(соответствует 1 мг варениклина)
вспомогательные вещества: МКЦ; кальция гидрофосфат безводный; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат
оболочка: краситель Opadry clear (гипромеллоза, триацетин); краситель Opadry синий (гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль, краситель FD&C Blue-Indigo Carmine Aluminium Lake)
в блистере 14 шт.; в пачке картонной 2, 4 или 8 блистеров; или в блистере 14 или 28 шт.; в упаковках картонных комбинированных 2 блистера; или в банках ПЭ по 56 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Характеристика:
Препарат для лечения никотиновой зависимости.
Показания:
В качестве средства против табакокурения у взрослых.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения Чампикса® при беременности не проводилось. Возможный риск для человека неизвестен. Чампикс® не следует применять во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли варениклин с грудным молоком у человека. Учитывая важность терапии для матери или грудного вскармливания для новорожденного, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность препарата. Результаты опытов на животных свидетельствуют о том, что варениклин выводится с грудным молоком.
Побочные действия:
Симптомы, которые могут наблюдаться при прекращении курения на фоне или без лечения: дисфория, депрессия, бессонница, раздражительность, фрустрация или гнев, тревога, затруднение при концентрации внимания, беспокойство, уменьшение ЧСС, повышение аппетита или увеличение массы тела.
При анализе результатов исследования Чампикса® побочные реакции не были дифференцированы как связанные с лечением или прекращением воздействия никотина.
В клинических исследованиях примерно 4000 пациентов получали Чампикс в течение до 1 года (в среднем 84 дня). Нежелательные реакции обычно появлялись в первую неделю после начала лечения и, как правило, были легкими или умеренными. Частота нежелательных реакций не зависела от возраста, расы или пола. У пациентов, получавших варениклин в рекомендуемой дозе по 1 мг 2 раза в сутки после начального титрования, чаще всего наблюдалась легко или умеренно выраженная тошнота (28,6%), в большинстве случаев в начале лечения прекращение терапии требовалось редко.
Из-за нежелательных явлений лечение прекратили 11,4% пациентов группы варениклина и 9,7% пациентов группы плацебо. Частота прекращения терапии из-за основных нежелательных реакций была следующей: тошнота — 2,7 и 0,6% соответственно, головная боль — 0,6 и 1%, бессонница — 1,3 и 1,2%, необычные сновидения — 0,2 и 0,2%. В таблице представлены все нежелательные явления, частота которых была выше, чем в группе плацебо. Определение частоты побочных реакций: очень часто — ?1/10; часто — ?1/100–<1/10; иногда — ?1/1000–<1/100 и редко — ?1/10000–<1/1000. В каждой группе нежелательные явления расположены в порядке уменьшения степени тяжести. | Система и частота появления | Нежелательные реакции | | Инфекции | | Иногда | Бронхит, назофарингит, синусит, грибковые инфекции, вирусные инфекции | | Нарушения метаболизма и питания | | Часто | Повышение аппетита | | Иногда | Анорексия, снижение аппетита, полидипсия | | Психические нарушения | | Очень часто | Необычные сновидения, бессонница | | Иногда | Паническая реакция, брадифрения, нарушения мышления, быстрые изменения настроения | | Неврологические нарушения | | Очень часто | Головная боль | | Часто | Сонливость, головокружение, дисгевзия | | Иногда | Тремор, нарушение координации, дизартрия, беспокойство, дисфория, гипестезия, снижение вкусовых ощущений, апатия, повышение/снижение либидо | | Со стороны сердечно-сосудистой системы | | Иногда | Повышение АД, депрессия сегмента ST, снижение амплитуды зубца Т, увеличение ЧСС, фибрилляция предсердий, сердцебиение | | Со стороны органов зрения | | Иногда | Скотома, изменение цвета склеры, боль в глазах, расширение зрачков, фотофобия, миопия, повышенное слезотечение | | Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата | | Иногда | Шум в ушах | | Со стороны дыхательной системы | | Иногда | Одышка, кашель, охриплость голоса, боль в глотке и гортани, раздражение глотки, отек дыхательных путей, отек синусов, стекание слизи по задней поверхности полости носа, выделения из носа, храп | | Со стороны пищеварительной системы | | Очень часто | Тошнота | | Часто | Рвота, запор, диарея, дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, сухость во рту | | Иногда | Рвота кровью, примесь крови в стуле, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль в животе, изменения дефекации, измененный стул, отрыжка, афтозный стоматит, боль в деснах, обложенный язык, изменение показателей функции печени | | Дерматологические реакции | | Иногда | Генерализованная сыпь, эритема, зуд, акне, гипергидроз, усиление ночного потоотделения | | Со стороны костно-мышечной системы | | Иногда | Скованность суставов, спазмы мышц, боль в костях грудной клетки, остеохондроз | | Со стороны мочевыделительной системы | | Иногда | Глюкозурия, ноктурия, полиурия | | Со стороны половой системы | | Иногда | Меноррагия, выделения из влагалища, сексуальная дисфункция | | Со стороны организма в целом | | Часто | Усталость | | Иногда | Дискомфорт в груди, боль в груди, повышение температуры тела, ощущение холода, астения, нарушения циркадного ритма сна, недомогание, увеличение массы тела | | Со стороны лабораторных показателей | | Иногда | Снижение числа тромбоцитов, изменение спермы, повышение уровня С-реактивного белка, снижение уровня кальция в крови |
Передозировка:
В период проведения домаркетинговых клинических исследований о случаях передозировки не сообщалось.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Было показано, что варениклин подвергается диализу у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, однако опыта проведения диализа после передозировки не имеется.
Cпособ применения и дозы
Средства против табакокурения более эффективны, если пациенты сами стремятся бросить курить и получают дополнительную помощь и поддержку.
Перед назначением препарата пациент должен определить день прекращения курения. Прием препарата следует начать за 1-2 недели до этой даты. В начале лечения проводится титрование дозы в течение 1 недели по схеме
1-3 день - 0,5 мг один раз в день
4-7 день - 0,5 мг два раза в день
с 8 дня до конца лечения - 1 мг два раза день
Рекомендуемая доза составляет 1 мг 2 раза/сут. Если пациент не переносит побочные эффекты Чампикса, то дозу можно на временно или постоянно уменьшить до 500 мкг 2 раза/сут.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Курс лечения составляет 12 нед. Для пациентов, прекративших курение к концу 12 недели, может быть проведен дополнительный курс лечения препаратом в дозе 1 мг 2 раза/сут в течение 12 нед.
Сведений об эффективности дополнительного 12-недельного курса лечения у больных, которым не удалось бросить курить во время первого курса, и у пациентов, которые возобновили курение после завершения терапии, нет.
При применении средств против табакокурения риск возобновления курения повышен непосредственно после завершения лечения. Если этот риск высокий, то возможно постепенное снижение дозы.
Побочные эффекты
Прекращение курения на фоне лечения или без лечения сопровождается различными симптомами. Например, у пациентов, пытающихся бросить курить, могут наблюдаться дисфория или депрессия; бессонница, раздражительность, фрустрация или гнев; тревога; затруднение при концентрации внимания; беспокойство; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или прибавка массы тела.
В таблице перечислены все нежелательные явления, частота которых была выше, чем в группе плацебо. Определение частоты побочных реакций: очень частые (>1/10), частые (>1/100- <1/10), нечастые (>1/1,000- <1/100) и редкие (>1/10,000-<1/1,000).
Инфекции: нечастые - бронхит, назофарингит, синусит, грибковые инфекции, вирусные инфекции
Нарушения метаболизма и питания: частые - повышение аппетита, нечастые - анорексия, снижение аппетита, полидипсия
Психиатрические расстройства: очень частые - ненормальные сны, бессонница, нечастые - паническая реакция, брадифрения, нарушения мышления, быстрые изменения настроения
Неврологические расстройства: очень частые - головная боль, частые - сонливость, головокружение, дисгезия; нечастые - тремор, нарушение координации, дизартрия, гипертония, беспокойство, дисфория, гипоэстезия, снижение вкусовых ощущение, апатия, повышение либидо, снижение либидо
Со стороны сердца: нечастые - фибрилляция предсердий, сердцебиения
Со стороны органа зрения: нечастые - скотома, изменение цвета склеры, боль в глазах, расширение зрачков, фотофобия, миопия, повышенное слезотечение
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечастые - Шум в ушах
Со стороны системы дыхания: нечастые - одышка, кашель, охриплость голоса, боль в глотке и гортани, раздражение глотки, отек дыхательных путей, отек синусов, стекание слизи по задней поверхности полости носа, выделения из носа, храп
Желудочно-кишечные нарушения: очень частые - тошнота; частые - рвота, запор, диарея, растяжение живота, дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, сухость во рту; нечастые - рвота кровью, примеси крови в стуле, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль в животе, изменения дефекации, измененный стул, отрыжка, афтозный стоматит, боль в деснах, обложенный язык
Изменения кожи и подкожных тканей: нечастые - генерализованная сыпь, эритема, зуд, акне, гипергидроз, ночные поты
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечастые - скованность суставов, спазмы мышц, боль в стенке грудной клетки, костохондрит
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые - глюкозурия, ноктурия, полиурия
Со стороны репродуктивной системы: нечастые - меноррагия, выделения из влагалища, сексуальная дисфункция
Общие и местные реакции: частые - усталость; нечастые - дискомфорт в груди, боль в груди, повышение температуры тела, ощущение холода, астения, нарушения циркадного ритма сна, недомогание, киста
Результаты исследований: нечастые - повышение артериального давления, депрессия сегмента ST, снижение амплитуды зубца Т, увеличение частоты сердечных сокращений, изменение показателей функции печени, снижение числа тромбоцитов, увеличение массы тела, изменение спермы, повышение уровня С-реактивного белка, снижение уровня кальция в крови
Особые указания
Эффекты отказа от курения: Физиологические изменения, связанные с прекращением курения на фоне приема Чампикса® или без лечения, могут вызвать нарушения фармакокинетики или фармакодинамики некоторых лекарственных средств, что может потребовать изменения их дозы (например, теофиллина, варфарина и инсулина). Курение вызывает повышение активности CYP1A2, поэтому прекращение курения может привести к увеличению уровней субстратов CYP1A2 в плазме.
Прекращение курения на фоне фармакотерапии или без нее сопровождалось обострением психиатрических заболеваний (например, депрессии). Необходимо соблюдать осторожность у больных с психиатрическими расстройствами в анамнезе. Пациентов следует предупреждать о возможности обострения таких заболеваний при прекращении курения.
Опыта применения Чампикса у больных с эпилепсией нет. Отмена Чампикса после завершения лечения у 3 % пациентов сопровождалось повышением раздражительности, тягой к курению, депрессией и/или бессонницей. Врач должен информировать пациента о возможном появлении таких реакций и учитывать возможность постепенного снижения дозы.
Влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой
Чампикс оказывает небольшое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Чампикс может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациентам не рекомендуется управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные задачи, пока они не оценят свою реакцию на лекарственный препарат.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15 до 30°С.
Срок годности - 2 года.
|
